进一步满足特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委于7月19日印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告，以下简称《管理要求》）。自发布之日起施行。《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚且没有有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及到生命疾病所需。（国家药品监督管理局）
近日，国家药品监督管理局批准了深圳市赛禾医疗技术有限公司“便携式超声诊断仪”和“一次性使用心腔内超声成像导管”两个创新产品注册申请。便携式超声诊断仪由超声主机、连接器和电源适配器组成。一次性使用心腔内超声成像导管由导管头端、可调弯管、操作手柄和尾部连接器组成，利用逆压电效应将便携式超声诊断仪输出的脉冲电信号转变为超声波发射至心脏腔内组织，并接收回波信号传递至便携式超声诊断仪，转为数字图像信号后在显示器上呈现。上述两个产品配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构可以进行超声成像，与同种类型的产品相比，具有更大探测深度,且为国内首个心腔内超声成像系统。（国家药品监督管理局）
7月18日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁会见了来访的香港特别行政区政府卫生署署长林文健一行。赵军宁回顾了近年来内地与香港在药品监管领域的良好合作，介绍了近期药品监管工作情况，并表示国家药监局将继续贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》，支持香港药品监管能力提升，共同推进“健康湾区”建设。林文健介绍了香港提升药品监管国际化水平的愿景及药品医疗器械审评审批工作情况。双方同意在现有合作的良好基础上，逐步加强全方位合作，促进大湾区药品医疗器械监督管理创新发展。（国家药品监督管理局）
国家药监局暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统
国家药监局组织对意大利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）开展远程非现场检查，检查品种为人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术方面的要求尺寸参数标识错误等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。国家药监局决定自即日起，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。（国家药品监督管理局）
近期，北京市商务局发布《北京市深化服务业扩大开放促进外商投资实施方案》，持续推进外商投资领域扩大开放，力争在全国率先实现电信、数据、医疗、绿色等重点领域开放。其中提到，支持合乎条件的外籍及港澳台医生在京开设诊所。支持合乎条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国际合作。促进在京港澳企业人类遗传资源管理服务便利化。依照国家相关部署在自由贸易试验区选择若干合乎条件的外商投资企业在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点探索。此外，医药领域还将加快推进医药健康外资企业数据合规出境，率先为外资医药企业申报数据出境开通绿色通道。（北京市商务局）
7月17日，国家药监局药审中心发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，以规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范。自发布之日起施行。（国家药品监督管理局药品审评中心）
7月5日，国家药监局在吉林省长春市召开医疗器械安全巩固提升工作（北部片区）座谈会。吉林、北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、浙江、山东、广东等10个省级药监局负责进行汇报交流。会议充分肯定各地在巩固提升行动中取得的成效，强调要落实“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”要求，统筹推进高水平质量的发展和高水平安全，全方位筑牢医疗器械安全底线，聚焦明显问题和薄弱环节，排查化解风险隐患，巩固医疗器械安全稳中向好形势。（国家药品监督管理局）
截至目前，我们国家医疗器械标准已达1978项，其中国家标准272项、行业标准1706项；强制性标准269项、推荐性标准1709项，基本覆盖了医疗器械各专业方面技术领域。医用机器人、人工智能医疗器械、医疗装备产业与应用、中医器械等标准化组织先后成立，医疗器械标准化组织已达39个，基本构建了横向到边、纵向到底、垂直支撑的标准组织体系。我们国家医疗器械标准与国际标准一致性程度已达95%。（国家药品监督管理局）
近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”创新产品注册申请。该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。相较于在我国已上市的国内、外同种类型的产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术能降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。（国家药品监督管理局）
7月4日，福建省医疗保障局官网发布《血管组织闭合用结扎夹类医用耗材省际联盟集中带量采购公告》。此次福建省血管组织闭合用结扎夹类医用耗材集采正是首个耗材全国联采项目。《公告》提到，血管组织闭合用结扎夹省际联盟集中带量采购工作领导小组办公室设在福建省医疗保障局，日常工作和具体实施由福建省药械联合采购中心承担。（福建省医保局、国家医保局）
近日，北京市药监局组织并且开展新版第一类医疗器械产品备案事项上线运行培训，各区市场监管部门工作人员和相关企业人员近500人参加。为保障程序运行平稳，方便企业办事，增强针对性和时效性，培训面向各区市场监管部门工作人员和相关企业人员分别组织专场，介绍了事项上线运行需要注意的几点和系统功能及操作的过程。此次培训对落实国家药监局通告要求，逐步提升备案工作水平将发挥非消极作用。下一步，北京市药监局将依照国家药监局通告要求，加强对各区市场监督管理部门的业务指导，持续优化备案程序功能，逐步提升第一类医疗器械备案工作水平，促进首都生物医药产业高水平质量的发展。（北京市市场监督管理局）
CDE公开征求《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》
7月5日，国家药审中心公开征求《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，以规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究。征求意见时限为自发布之日起1个月。（国家药品监督管理局药品审评中心）
