需要注意的是,目前国内庞大的市场需求,也正在吸引慢慢的变多药企入局加码。其中,尤其是具有成熟药物的跨国药企,就在纷纷推动自家原研药在中国的上市。近日,根据中国国家药监局(NMPA)网站显示,田边三菱「氢溴酸替格列汀片」就已在中国获批上市,将用来医治2型糖尿病。据悉,替格列汀每日服药一次,就能够大大降低餐后血糖水平和空腹血糖水平。
公开资料显示,替格列汀(teneligliptin,Tenelia)是田边三菱开发的一种DPP-4抑制剂,该药于2012年除次在日本获批上市,并逐步在韩国等国家和地区获批,用于2型糖尿病患者。而在2019年9月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)也正式受理了田边三菱替格列汀的上市申请。
而自从2006年全球头一个DPP-4抑制剂类降糖药捷诺维(西格列汀)在美国获批上市以来,DPP-4抑制剂类降糖药就已成为仅次于胰岛素的降糖药。对此,业内一致认为,本次田边三菱「氢溴酸替格列汀片」的获批将为中国糖尿病患者带来新的治疗选择,并惠及更多患者。
值得一提的是,目前虽然除了原研药外,还无替格列汀仿制药在中国获批上市。但其仿制药上市之争却早已开始暗潮涌动。据笔者了解,2019年8月,科伦药业氢溴酸替格列汀片仿制药的上市申请就已获得CDE受理。而2020年4月16日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)信息还显示,科伦药业的替格列汀仿制药已获批一项临床默示许可,适应症为2型糖尿病。另外,除了原研药企和科伦药业外,其在研企业还有3家,在2019年就都已处于临床研究阶段。
总的来说,DPP-4抑制剂凭借低血糖发生率低、可口服等显著特点,已成为糖尿病的主要治疗药物品类。业内认为,未来随着慢慢的变多替格列汀产品相继在中国获批,2型糖尿病患者也将拥有更多的治疗选择。
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